【案件看點】
生物催化是工業(yè)應(yīng)用類生物技術(shù)的核心之一，綠色化學(xué)和綠色化工的發(fā)展均離不開生物催化，而生物催化的核心和關(guān)鍵要素之一就是“酶”。“酶”在生物催化技術(shù)中起著至關(guān)重要的作用，制備、開發(fā)和使用新的具有優(yōu)異性能的酶進(jìn)行生物催化一直是酶制劑相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)的熱點和難點。酶制劑中用途最廣、消費量最大的一種酶就是涉案專利所涉及的葡糖淀粉酶（俗稱“糖化酶”），其廣泛應(yīng)用于嬰幼兒食品制備、谷物處理、啤酒和白酒生產(chǎn)、果汁加工、葡萄糖和味精生產(chǎn)等食品、調(diào)味品制造加工領(lǐng)域，國內(nèi)每年用于谷物加工的葡糖淀粉酶就達(dá)到了2-3萬噸。在現(xiàn)有糖化酶的基礎(chǔ)上，采用生物技術(shù)對天然酶進(jìn)行改造以獲得性能優(yōu)異的酶是糖化酶領(lǐng)域的主要研究熱點之一。
涉案專利即涉及一系列在已知酶的基礎(chǔ)上通過基因定點突變技術(shù)所獲得的糖化酶變體，其通過替換已知酶蛋白序列中關(guān)鍵位點上的氨基酸殘基，獲得了活性和/或穩(wěn)定性改善的更有利于工業(yè)發(fā)酵生產(chǎn)甜味劑和酒精等產(chǎn)品的多種糖化酶。
涉案專利權(quán)人丹尼斯科（DANISCO）公司總部位于丹麥，屬于美國杜邦公司的子公司，其是世界最大的食品開發(fā)、生產(chǎn)、銷售公司之一，年銷售額約30億美元，主要產(chǎn)品包括各類食品添加劑和生物酶，該公司擁有的專利涉及生物酶、甜味劑、糖、乳化劑、飼料添加劑等技術(shù)領(lǐng)域的核心技術(shù)。無效宣告請求人宜昌東陽光藥業(yè)股份有限公司隸屬于深圳東陽光集團(tuán)，經(jīng)營范圍涉及醫(yī)用輔料、器械、添加劑及藥物等，公司主要產(chǎn)品涉及紅霉素及其衍生物，2016年銷售收入達(dá)21億人民幣，2015年進(jìn)入酶制劑領(lǐng)域，已有年產(chǎn)6000噸纖維素酶生產(chǎn)線主體裝置。
該案無效理由涉及權(quán)利要求得不到說明書支持、不具備新穎性和創(chuàng)造性以及說明書公開不充分等，焦點主要集中于實驗數(shù)據(jù)的真實性和證明力的判斷、發(fā)明的創(chuàng)造性與說明書記載的實驗數(shù)據(jù)之間的關(guān)系、生物序列權(quán)利要求合理保護(hù)范圍的把握等生物技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠麑彶橹袀涫苌鐣P(guān)注的熱點和難點問題。案件引用中、外文證據(jù)達(dá)十余篇，案情復(fù)雜、焦點突出、在本領(lǐng)域具有較強的代表性。
專利復(fù)審委員會將秉持客觀、公正、準(zhǔn)確、及時的原則，通過對本案的公開審理回應(yīng)社會關(guān)切熱點，闡釋相關(guān)審查標(biāo)準(zhǔn)，以期廣大創(chuàng)新主體和專利工作者對于此類案件的審理思路獲得更多的了解。