【案件看點】
生物催化是工業應用類生物技術的核心之一，綠色化學和綠色化工的發展均離不開生物催化，而生物催化的核心和關鍵要素之一就是“酶”。“酶”在生物催化技術中起著至關重要的作用，制備、開發和使用新的具有優異性能的酶進行生物催化一直是酶制劑相關領域研發的熱點和難點。酶制劑中用途最廣、消費量最大的一種酶就是涉案專利所涉及的葡糖淀粉酶（俗稱“糖化酶”），其廣泛應用于嬰幼兒食品制備、谷物處理、啤酒和白酒生產、果汁加工、葡萄糖和味精生產等食品、調味品制造加工領域，國內每年用于谷物加工的葡糖淀粉酶就達到了2-3萬噸。在現有糖化酶的基礎上，采用生物技術對天然酶進行改造以獲得性能優異的酶是糖化酶領域的主要研究熱點之一。
涉案專利即涉及一系列在已知酶的基礎上通過基因定點突變技術所獲得的糖化酶變體，其通過替換已知酶蛋白序列中關鍵位點上的氨基酸殘基，獲得了活性和/或穩定性改善的更有利于工業發酵生產甜味劑和酒精等產品的多種糖化酶。
涉案專利權人丹尼斯科（DANISCO）公司總部位于丹麥，屬于美國杜邦公司的子公司，其是世界最大的食品開發、生產、銷售公司之一，年銷售額約30億美元，主要產品包括各類食品添加劑和生物酶，該公司擁有的專利涉及生物酶、甜味劑、糖、乳化劑、飼料添加劑等技術領域的核心技術。無效宣告請求人宜昌東陽光藥業股份有限公司隸屬于深圳東陽光集團，經營范圍涉及醫用輔料、器械、添加劑及藥物等，公司主要產品涉及紅霉素及其衍生物，2016年銷售收入達21億人民幣，2015年進入酶制劑領域，已有年產6000噸纖維素酶生產線主體裝置。
該案無效理由涉及權利要求得不到說明書支持、不具備新穎性和創造性以及說明書公開不充分等，焦點主要集中于實驗數據的真實性和證明力的判斷、發明的創造性與說明書記載的實驗數據之間的關系、生物序列權利要求合理保護范圍的把握等生物技術領域專利審查中備受社會關注的熱點和難點問題。案件引用中、外文證據達十余篇，案情復雜、焦點突出、在本領域具有較強的代表性。
專利復審委員會將秉持客觀、公正、準確、及時的原則，通過對本案的公開審理回應社會關切熱點，闡釋相關審查標準，以期廣大創新主體和專利工作者對于此類案件的審理思路獲得更多的了解。