【案件看點】
本案涉及的藥物名稱為“維帕他韋”,是一種治療丙肝的直接抗病毒藥物(簡稱DAA)泛基因型組合制劑(索磷布韋+維帕他韋)的核心藥物。
直到2011年,丙肝的治療用藥一直是聚乙二醇+利巴韋林,其價格昂貴、治愈率為50%,且毒副作用多。
2013年以來,泛基因型口服DAA上市,治愈率達到95%。
美國吉利德公司的索磷布韋(其核心專利CN200880018024.2在化一復審過程中)成為聯合用藥的核心藥物,2017年9月在中國獲批上市。零售價為1.966萬元/瓶,一個療程(12周)的價格為5.898萬元。
2016年,索磷布韋+維帕他韋組合制劑首次獲批,但價格昂貴(在英國12周的治療價格為5.1萬美元)。2018年5月在中國獲批上市(價格未定)。該組合制劑的申請號為CN201480047195.3,目前在實審程序。
本案涉及的該組合制劑中的另一核心成分維帕他韋。