日前，復(fù)審委合議組針對(duì)將于11月16日審理的“作為抗病毒化合物的縮合的咪唑基咪唑”無(wú)效宣告請(qǐng)求案件進(jìn)行了首次合議。
本案涉及的藥物名稱(chēng)為“維帕他韋”，是一種治療丙型肝炎的直接抗病毒藥物泛基因型組合制劑的核心藥物成分。丙型肝炎是一種由丙型肝炎病毒感染引起的慢性肝臟病毒性疾病。每年新發(fā)丙型肝炎病例約3.5萬(wàn)例，呈全球流行趨勢(shì)，對(duì)患者的健康和生命危害極大，已成為嚴(yán)重的社會(huì)和公共衛(wèi)生問(wèn)題。本案涉及的“維帕他韋”與另一種治療丙型肝炎的明星藥物“索菲布韋”聯(lián)合形成泛基因型組合制劑于2016年在英國(guó)首次獲批，隨后于2018年5月在中國(guó)獲批上市，在制藥領(lǐng)域受到極高關(guān)注。
該案無(wú)效宣告的理由是涉案專(zhuān)利不符合專(zhuān)利法第22條第3款有關(guān)創(chuàng)造性的規(guī)定，請(qǐng)求宣告所有權(quán)利要求全部無(wú)效。該案的審理焦點(diǎn)主要集中于具體化合物創(chuàng)造性的判斷、最接近現(xiàn)有技術(shù)的選取、化合物結(jié)構(gòu)修飾的技術(shù)啟示判斷以及藥物研發(fā)過(guò)程對(duì)化合物創(chuàng)造性的影響等，均為藥物化合物專(zhuān)利審查中備受社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)和難點(diǎn)問(wèn)題，在本領(lǐng)域具有較強(qiáng)的代表性。
復(fù)審委化學(xué)申訴一處聯(lián)合行政訴訟一處組成五人合議組。面對(duì)5000多頁(yè)的案卷，合議組成員不畏困難，在進(jìn)行背對(duì)背閱卷的基礎(chǔ)上，充分討論了涉案專(zhuān)利的技術(shù)方案、請(qǐng)求人的無(wú)效理由和證據(jù)組合方式，明確了雙方當(dāng)事人的爭(zhēng)議焦點(diǎn)，確定了口頭審理過(guò)程中的調(diào)查重點(diǎn)和需要查清的事實(shí)，為后續(xù)口頭審理工作的順利開(kāi)展打下了良好的基礎(chǔ)。（復(fù)審委化學(xué)申訴一處 胡楊/文 復(fù)審委辦公室 劉喆/攝）