案件編號：4W105655
專利權人: 上海宣創生物科技有限公司
無效宣告請求人：江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
專利號：ZL201510398190.1
發明名稱：煙酰胺類衍生物的甲磺酸鹽A晶型及其制備方法和應用
審查決定號：33126（審查決定瀏覽）
審查結論：全部無效
合議組成員：杜國順（主審）、何煒（組長）、王軼（參審員）
【案情介紹】
請求人江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（下稱恒瑞醫藥）就專利權人上海宣創生物科技有限公司（下稱宣創生物）的第ZL201510398190.1號發明專利權提出無效宣告請求。涉案專利涉及用于治療晚期胃癌的靶向藥物——“阿帕替尼”的藥物晶型改進。
恒瑞醫藥與宣創生物的“阿帕替尼”專利之戰備受關注。阿帕替尼是恒瑞醫藥在國家重大新藥專項支持下研究開發的國家1.1類新藥“甲磺酸阿帕替尼片”（商品名艾坦），該藥被認為是我國在腫瘤治療領域的一項重大突破， 2014年獲批上市，2017年成為納入新版醫療保險目錄談判范圍的44個品種之一。宣創生物于2015年左右針對阿帕替尼申請了多件“改進型”藥物晶型專利，并以侵犯其涉案專利的專利權為由，將恒瑞醫藥訴至北京知識產權法院，恒瑞醫藥隨后就涉案專利提出無效宣告請求。
專利復審委員會經審理，作出第33126號無效宣告審查決定，宣告該專利權全部無效。
【典型意義】
本案對晶體發明的優先權認定、臨床試驗是否構成專利法意義的使用公開以及藥品晶體發明的新穎性、創造性判斷等醫藥領域的難點、熱點問題提供了可資借鑒的審查思路，明晰了相關問題的審查標準。同時，對創新主體如何撰寫申請文件和界定專利保護范圍，以便在享有專利制度中的“優先權”之便的同時獲得穩定的專利權，具有啟發和警示作用。
【決定要旨】
決定中對案件涉及的晶體發明的優先權認定、臨床試驗是否構成專利法意義的使用公開以及藥品晶體發明的新穎性、創造性判斷等醫藥領域的難點、熱點問題進行了分析和解讀。
案件五：“煙酰胺類衍生物的甲磺酸鹽A晶型 及其制備方法和應用”