案件編號：4W105655
專利權(quán)人: 上海宣創(chuàng)生物科技有限公司
無效宣告請求人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
專利號：ZL201510398190.1
發(fā)明名稱：煙酰胺類衍生物的甲磺酸鹽A晶型及其制備方法和應(yīng)用
審查決定號：33126（審查決定瀏覽）
審查結(jié)論：全部無效
合議組成員：杜國順（主審）、何煒（組長）、王軼（參審員）
【案情介紹】
請求人江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（下稱恒瑞醫(yī)藥）就專利權(quán)人上海宣創(chuàng)生物科技有限公司（下稱宣創(chuàng)生物）的第ZL201510398190.1號發(fā)明專利權(quán)提出無效宣告請求。涉案專利涉及用于治療晚期胃癌的靶向藥物——“阿帕替尼”的藥物晶型改進(jìn)。
恒瑞醫(yī)藥與宣創(chuàng)生物的“阿帕替尼”專利之戰(zhàn)備受關(guān)注。阿帕替尼是恒瑞醫(yī)藥在國家重大新藥專項支持下研究開發(fā)的國家1.1類新藥“甲磺酸阿帕替尼片”（商品名艾坦），該藥被認(rèn)為是我國在腫瘤治療領(lǐng)域的一項重大突破， 2014年獲批上市，2017年成為納入新版醫(yī)療保險目錄談判范圍的44個品種之一。宣創(chuàng)生物于2015年左右針對阿帕替尼申請了多件“改進(jìn)型”藥物晶型專利，并以侵犯其涉案專利的專利權(quán)為由，將恒瑞醫(yī)藥訴至北京知識產(chǎn)權(quán)法院，恒瑞醫(yī)藥隨后就涉案專利提出無效宣告請求。
專利復(fù)審委員會經(jīng)審理，作出第33126號無效宣告審查決定，宣告該專利權(quán)全部無效。
【典型意義】
本案對晶體發(fā)明的優(yōu)先權(quán)認(rèn)定、臨床試驗是否構(gòu)成專利法意義的使用公開以及藥品晶體發(fā)明的新穎性、創(chuàng)造性判斷等醫(yī)藥領(lǐng)域的難點、熱點問題提供了可資借鑒的審查思路，明晰了相關(guān)問題的審查標(biāo)準(zhǔn)。同時，對創(chuàng)新主體如何撰寫申請文件和界定專利保護(hù)范圍，以便在享有專利制度中的“優(yōu)先權(quán)”之便的同時獲得穩(wěn)定的專利權(quán)，具有啟發(fā)和警示作用。
【決定要旨】
決定中對案件涉及的晶體發(fā)明的優(yōu)先權(quán)認(rèn)定、臨床試驗是否構(gòu)成專利法意義的使用公開以及藥品晶體發(fā)明的新穎性、創(chuàng)造性判斷等醫(yī)藥領(lǐng)域的難點、熱點問題進(jìn)行了分析和解讀。
案件五：“煙酰胺類衍生物的甲磺酸鹽A晶型 及其制備方法和應(yīng)用”