10月17日，十三屆全國人大常委會第二十二次會議表決通過了關(guān)于修改專利法的決定，其中關(guān)于藥品專利制度的修訂是此次專利法修法的一大亮點。相關(guān)修訂主要涉及兩項內(nèi)容，一是新增了藥品專利早期糾紛解決機制，二是規(guī)定了藥品專利期限補償制度，這對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展將產(chǎn)生重大影響。
藥品專利早期糾紛解決機制，亦稱藥品專利鏈接制度，是指藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。藥品專利鏈接制度的主要目的是使藥品審批程序與藥品相關(guān)專利進(jìn)行關(guān)聯(lián)，降低可能發(fā)生的專利侵權(quán)風(fēng)險。這一制度已在加拿大、澳大利亞、韓國等不少國家施行。
我國其實早在2002年出臺的《藥品注冊管理辦法》中就出現(xiàn)過將藥品專利與藥品注冊程序相鏈接的規(guī)定，但是由于該文件法律位階較低，且其制度設(shè)計存在不足，實踐中未能有效制止涉嫌專利侵權(quán)的藥品通過藥品審批，令專利權(quán)人與仿制藥企業(yè)在藥品上市后經(jīng)常陷入專利侵權(quán)糾紛。這不僅影響了我國創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)的自主創(chuàng)新熱情，同時也不利于我國仿制藥企業(yè)的健康發(fā)展。這次在專利法中正式引入藥品專利鏈接制度，有助于在藥品審批程序中更為有效地維護(hù)藥品專利權(quán)人的合法權(quán)益，推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更快地實現(xiàn)從仿制向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。
藥品專利期限補償制度是此次專利修法中藥品專利領(lǐng)域的另一重大修改，其主要內(nèi)容是：為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求給予專利權(quán)期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。之所以引入藥品專利期限補償制度，是因為實踐中新藥上市審批過程耗時很長，一款新藥從開發(fā)到最后獲批上市，一般需要數(shù)年甚至十多年的時間，這就使得藥品專利實際有效保護(hù)期明顯偏短，專利權(quán)人難以獲得足夠的投資回報。因此，美國、日本和歐盟自上世紀(jì)八十年代開始先后建立了藥品專利期限補償制度。2017年10月，為了促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，其中就明確要求“開展藥品專利期限補償制度試點”。此次專利法修改，正式引入藥品專利期限補償制度，從短期來看，難免會提高我國仿制藥企業(yè)的仿制成本，但從長遠(yuǎn)而言，必將有利于我國醫(yī)藥行業(yè)的轉(zhuǎn)型發(fā)展。
我國專利法第四次修改中完善藥品相關(guān)專利制度，既是出于我國自身發(fā)展的需要，也是為了更好地與國際接軌。中國是世界仿制藥大國，但我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的未來終歸還是需要依靠自主創(chuàng)新。只有加強藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，才能鼓勵新藥創(chuàng)制，實現(xiàn)從制藥大國向制藥強國的跨越，推動高質(zhì)量發(fā)展。 （作者詹映 系中南財經(jīng)政法大學(xué)知識產(chǎn)權(quán)研究中心主任助理）