涉案專利名稱為“吡咯取代的2-二氫吲哚酮蛋白激酶抑制劑”（專利號：ZL01807269.0），專利權(quán)人為蘇根有限責(zé)任公司、法瑪西亞普強有限公司，無效宣告請求人為石藥集團歐意藥業(yè)有限公司。
本專利涉及一種新型的口服多靶點抗腫瘤藥物——舒尼替尼，是該領(lǐng)域的核心化合物專利。“舒尼替尼”（商品名：Sutent）于2006年獲得美國和歐洲批準(zhǔn)，廣泛用于腎癌一線治療，并于2008年在我國上市，截至目前，已獲全球100多個國家批準(zhǔn)。“舒尼替尼”在我國的專利最早于2021年到期，國內(nèi)多家企業(yè)開始積極布局該領(lǐng)域，包括石藥集團歐意藥業(yè)有限公司在內(nèi)的多家企業(yè)均向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交了藥品上市注冊申請。
經(jīng)審理，國家知識產(chǎn)權(quán)局作出第42407號無效宣告請求審查決定，維持專利權(quán)有效。
【典型意義】
本案涉及評價化合物新穎性和創(chuàng)造性的諸多焦點問題。我國《專利審查指南》規(guī)定，專利申請要求保護一種化合物的，如果在一份對比文件里已經(jīng)提到該化合物，即推定該化合物不具備新穎性。該案對于判斷現(xiàn)有技術(shù)是否“提到”所述化合物，也即對現(xiàn)有技術(shù)公開內(nèi)容的認(rèn)定提供了可供借鑒的審查思路。同時，該案還涉及在創(chuàng)造性判斷中對有益的技術(shù)效果產(chǎn)生爭議時，應(yīng)當(dāng)由誰承擔(dān)舉證責(zé)任。該案的審理突出強調(diào)了無效程序中舉證責(zé)任的分配規(guī)則和思路。