——中藥領域發明專利申請審查
2023年12月21日國家知識產權局公布的修改后的《專利審查指南》（下稱審查指南）在第二部分“實質審查”中新增第十一章“關于中藥領域發明專利申請審查的若干規定”，就中藥發明專利保護的客體、說明書和權利要求書、新穎性、創造性和實用性等的審查標準作出細化、明確的規定。為更好地引導中藥領域專利申請和審查實踐，現對本次審查指南新增第十一章的主要內容進行介紹和解讀。
一、修改背景和意義
黨的十八大以來，習近平總書記就中醫藥工作作出一系列重要論述，為新時代中醫藥事業高質量發展明確了任務、指明了方向。黨中央多次提出關于加強中醫藥傳承創新發展、加強中醫藥知識產權保護的指示，強調要建立中醫藥專利特別審查和保護機制，促進中醫藥傳承創新發展。在審查指南中新增中藥領域發明專利申請審查專章（以下簡稱“中藥領域審查專章”）的修改意義在于：一是積極落實黨中央精神，貫徹落實黨中央、國務院關于振興中醫藥事業的重要決策部署。二是回應社會重大關切。近年來，中醫藥的發展和知識產權保護越來越受到社會各界的關注與重視，尤其新冠肺炎疫情爆發以來，中醫藥更是在臨床救治中發揮了獨特優勢，加強對中醫藥創新的專利保護是眾望所歸。三是促進中醫藥創新發展。中藥領域發明專利申請的審查存在其特殊之處，在審查指南中增加中藥領域審查專章，有助于通過促進標準執行一致引導行業創新發展。四是提升國際影響力。中醫藥作為中華民族的瑰寶，在審查指南中新增中藥領域審查專章對于我國引領中藥發明專利申請審查標準的國際話語權具有重要意義。
二、修改目的
新增中藥領域審查專章的目的，一是以問題為導向，針對中藥領域審查中存在的特殊性問題，統一審查思路和方法，完善并細化審查標準，進一步提高審查質量；二是“以審促申”，通過完善審查標準引導專利申請向高質量轉變，加強中醫藥領域專利保護，推動中醫藥產業高質量創新發展；三是突出中醫藥特色，結合國家政策導向和產業發展需求，從中醫藥發明特點出發制定相應的審查標準，為產業高質量創新發展提供制度保障。
三、修改內容
本次修改在審查指南第二部分新增的第十一章共包括六節，第1節引言簡要說明了中藥領域的發明特點，闡述本章內容的撰寫目的和原則，第2節至第6節具體說明了中藥發明專利申請的審查標準和審查思路，其中涉及眾多示例?，F按章節順序對本章第2節至第6節進行重點介紹。由于篇幅所限，所有示例不再引述。
（一）關于中藥發明專利保護的客體（第二部分第十一章第2節）
1.可授予專利權的申請（第二部分第十一章第2.1節）
列舉了5類屬于中藥發明專利保護客體的產品以及4類屬于中藥發明專利保護客體的方法。屬于專利保護客體的產品具體包括：（1）經過產地加工得到的中藥材；（2）經過炮制加工得到的中藥飲片；（3）中藥組合物，也稱中藥組方或者中藥復方；（4）中藥提取物；（5）中藥制劑。屬于專利保護客體的方法具體包括：（1）中藥材的栽培或者產地加工方法；（2）中藥飲片的炮制方法；（3）中藥組合物、中藥提取物、中藥制劑等產品的制備方法或者檢測方法；（4）中藥產品的制藥用途。
2.不可授予專利權的申請（第二部分第十一章第2.2節）
列舉了6種不可授予專利權的情形，具體涉及：（1）利用禁止入藥的毒性中藥材完成的發明，因會危害公眾健康，妨害公共利益，違反專利法第五條第一款的規定，不能被授予專利權；（2）人們從自然界找到以天然形態存在的物質，僅僅是一種發現，屬于專利法第二十五條第一款第（一）項規定的“科學發現”，不能被授予專利權；（3）中醫藥理論，例如中醫陰陽五行學說、藏象學說，是對自然現象及變化過程的歸納和總結，同樣屬于“科學發現”，不能被授予專利權；（4）中醫藥記憶方法，例如湯頭口訣或歌訣，屬于專利法第二十五條第一款第（二）項規定的智力活動的規則和方法，不能被授予專利權；（5）中醫的診斷方法，例如望、聞、問、切，屬于專利法第二十五條第一款第（三）項規定的疾病的診斷方法，不能被授予專利權；（6）中醫的治療方法，例如以治療為目的的艾灸、拔罐、貼敷等方法，以及審查指南第二部分第一章第4.3.2.1節第（2）項中列舉的情形，均屬于專利法第二十五條第一款第（三）項規定的疾病的治療方法，不能被授予專利權。
修改解讀
中藥發明專利申請保護的客體，與其他藥物領域相同，包括產品和方法兩大類，但具體情形比較復雜，涉及某些具有領域特點的不能被授予專利權的特殊情形。故新增本節內容對中藥發明專利申請保護的客體予以分類明示，一方面以例舉方式明確了中藥領域可授予專利權的客體，另一方面也指明了不能被授予專利權的一些情形，例如，包含禁止入藥的毒性中藥材的發明、從自然界找到以天然形態存在的物質、中醫藥理論、中醫藥記憶方法、中醫診斷和治療方法。
（二）關于說明書和權利要求書（第二部分第十一章第3節）
本節包括第3.1節“說明書的充分公開”及第3.2節“權利要求書的清楚和支持”。
第3.1節包括3個小節，第3.1.1節“中藥材名稱”的主要內容如下：
“中藥材的名稱存在正名、異名、別名和俗稱等形式，對于涉及中藥材的發明，說明書中一般應當記載中藥材正名。中藥材名稱的記載，應使本領域的技術人員能夠確認該中藥材，以滿足充分公開的要求。”
“如果說明書中的中藥材名稱在現有技術中沒有明確記載，則應當在說明書中記載足以使得本領域的技術人員能夠確認該中藥材的相關信息，如植物基原、拉丁名、藥用部位、性味歸經、功效等?！?/p>
“如果說明書記載的中藥材別名對應多種正名，則應結合說明書和現有技術中有關中藥材的植物基原、拉丁名、藥用部位、性味歸經和功效等信息，綜合判斷該別名是否指代明確，如果指代不明確導致本領域的技術人員無法確認，則說明書公開不充分?！?/p>
第3.1.2節“中藥組合物的組成及用量配比”的主要內容如下：
“對于中藥組合物發明，說明書中不僅應當記載該中藥組合物的中藥原料組成，還應當記載各中藥原料的用量配比關系。中藥原料的用量可以采用重量份、重量比例、重量百分比等進行表述。”
“由于中藥原料的用量配比關系決定了組合物的組方結構和主次作用，對組合物的療效有直接影響，因此，如果說明書中沒有記載組合物中各中藥原料的用量配比關系，或者該用量配比關系的記載不清楚，則會使本領域的技術人員無法實現其發明，導致說明書公開不充分。”
第3.1.3節“中藥組合物的醫藥用途”的主要內容如下：
“對于新的中藥組合物，說明書中應當記載其具體的醫藥用途。當本領域的技術人員根據現有技術無法預測發明能夠實現所述醫藥用途時，說明書還應當記載證明發明的技術方案可以解決預期要解決的技術問題或者達到預期的技術效果的實驗數據，所述實驗數據可以是實驗室實驗（包括動物實驗）數據，或者臨床治療效果數據（包括臨床醫案或臨床病例）?！?/p>
“對于中藥組合物用于治療中醫的病或證的，如果本領域的技術人員根據現有技術公開的病或證的治法治則、各藥味的功效或作用等信息不能預測發明的中藥組合物具有治療所述病或證的作用，則應當在說明書中給出證明發明能夠治療所述中醫的病或證的實驗數據，以使本領域的技術人員能夠確信其技術效果。”
“需要注意的是，如果本領域的技術人員能夠預測該中藥組合物具有治療所述病或證的作用，則即使說明書沒有給出相關的實驗數據，也不應據此認為說明書公開不充分?！?/p>
第3.2節包括第3.2.1節“中藥組合物權利要求的表達方式”及第3.2.2節“中藥組合物權利要求的概括”。
第3.2.1節的主要內容為：“中藥組合物權利要求的表達方式適用本部分第十章第4.2.1節的規定，此外，‘由……制成’是中藥組合物發明以制備方法限定產品權利要求的常見表達方式，表示該中藥組合物由所指出的組分作為中藥原料制備而成。”
第3.2.2節的主要內容為：“對于中藥組合物來說，權利要求中限定的各中藥原料的用量配比應以說明書為依據，如果權利要求概括的各中藥原料的用量配比范圍包含了與說明書公開的藥味配伍關系實質不同的技術方案，導致本領域的技術人員根據說明書公開的內容不能預測權利要求的概括均能解決發明所要解決的技術問題并達到相同的技術效果，則權利要求得不到說明書的支持?！?/p>
修改解讀
中藥發明具有其領域特點，例如，中藥材的名稱通常存在正異名等多種表達形式；對于中藥組合物發明，中藥原料的用量配比關系是決定組合物組方結構和作用的重要因素；中藥領域評價臨床療效的實驗數據比較復雜。這些也是影響說明書充分公開的關鍵因素。基于中藥領域發明的上述特點，第3.1節“說明書的充分公開”及第3.2節“權利要求書的清楚和支持”明確了說明書的公開充分、權利要求的清楚和支持的審查原則，實驗數據的要求等，同時也為申請文件的撰寫提供了清晰指引。
在第3.1節“說明書的充分公開”中，第3.1.1節“中藥材名稱”，用以規范和引導中藥材名稱的撰寫；第3.1.2節“中藥組合物的組成及用量配比”，用以規范藥味組成及其用量配比的撰寫；“中藥組合物的醫藥用途”，充分考量了中藥領域的特點和研發規律，明確了證實發明技術效果的實驗數據可以是實驗室實驗（包括動物實驗）數據，也可以是臨床效果數據，其中臨床效果數據包括臨床醫案或臨床病例，并對以中醫的病和證限定醫藥用途時的實驗數據要求予以規范。
在第3.2節“權利要求書的清楚和支持”中，明確“由……制成”是中藥組合物發明以制備方法限定產品權利要求的常見表達方式，并且結合案例對于權利要求的原料藥用量配比范圍應以說明書為依據作出說明。
（三）關于新穎性（第二部分第十一章第4節）
本節包括第4.1節“中藥組合物的組分用量配比”及第4.2節“中藥制藥用途涉及的病與證”。
第4.1節的主要內容為：“對于涉及中藥組合物組分用量配比的新穎性判斷，當對比文件為中醫古方時，由于歷代度量衡多有變化，需要注意古方中用量單位的換算?！?/p>
第4.2節的主要內容包括：
“辨證論治是中醫治療疾病的基本原則。通常，同一疾病在不同的發展階段，可以出現不同的證候分型即證型，而同一證型可以發生在不同的疾病中。在中藥產品的制藥用途新穎性的判斷中，應當注意中醫的病與證，以及其與西醫的病或藥物作用機理之間的關系，考量其是否相同。”
“（1）發明涉及某中藥的制藥用途，其中所治療的疾病以中醫的病進行限定，而對比文件公開了該中藥能夠治療某種證型的該疾病。以證型限定的中醫疾病通常屬于該疾病的一種類型，落在該疾病的范圍內，因此，對比文件破壞發明的新穎性?！?/p>
“（2）發明涉及某中藥的制藥用途，其中所治療的疾病以西醫病名進行表述，而對比文件公開了該中藥能夠治療一種以中醫的病或證表述的相關疾病。中醫與西醫的理論體系不同，中醫的病或證與西醫的病并不完全相對應。中醫病名與西醫病名即使相同，其所表述的實質疾病也不必然相同。因此，只有對比文件與發明所涉及的疾病相同或實質相同，才破壞發明的新穎性。”
“（3）發明涉及某中藥的制藥用途，其中所治療的疾病以中醫的病進行限定；而對比文件公開了該中藥以及該中藥的藥物作用機理。如果對比文件的藥物作用機理針對的疾病與發明所涉及的中醫的病相同或實質相同，則對比文件破壞發明的新穎性。”
修改解讀
新增第4節，包括第4.1節“中藥組合物的組分用量配比”和第4.2節“中藥制藥用途涉及的病與證”，明確了在發明涉及古代度量衡、中醫的病或證時，新穎性審查的原則和標準。
中藥領域發明專利申請的審查過程中，常會涉及對比文件為中醫古方的情形。對于涉及組分用量配比的中藥組合物的新穎性判斷，需要注意由于歷代度量衡變化所導致的古代藥物用量單位與現代藥物用量單位之間的差異以及相應用量單位的換算。
中藥所防治的疾病既可以用中醫的病或證表述，也可以用西醫的病或藥物作用機理表述，由于中醫與西醫屬于不同的理論體系，因此二者并不完全對應，并且同一疾病在不同的發展階段可以出現不同的證型，而同一證型也可以發生在不同的疾病中。在中藥制藥用途發明的新穎性判斷中，應當注意中醫的病與證，及其與西醫的病或藥物作用機理之間的關系，考量其是否相同或實質相同。
（四）關于創造性（第二部分第十一章第5節）
本節包括第5.1節“中藥組合物”，第5.1節包括第5.1.1節“加減方發明”及第5.1.2節“自組方發明”。
第5.1節的主要內容為：
“中藥組合物是以中醫藥理論為指導形成的，通常具有一定的組方結構，各中藥原料或藥味之間存在主次關系例如君臣佐使，在功能上相互關聯、相互配伍而發揮作用?！?/p>
“中藥組合物發明，包括加減方發明和自組方發明，其中加減方包括中藥原料變更的組方和合方。在進行中藥組合物發明的創造性判斷時需要注意以下幾點：
（1）在確定最接近的現有技術時，需要考量發明與現有技術中組合物的‘理、法、方、藥’，并從發明實質出發，分析組方結構，選擇所屬技術領域、所要解決的技術問題、技術效果或用途最接近，和/或起主要作用的中藥原料（簡稱主要藥味、主藥或君藥）相同或相近的現有技術。
（2）在確定區別特征時，通常可以將區別藥味按其在組方中發揮作用的主次地位進行分層，例如針對主病或主證的為主要藥味，治療兼證或次要癥狀的為次要藥味。如果發明的組方結構不明晰，或者同一層級的中藥原料較多，可將它們按功效或作用進行分類。
（3）判斷要求保護的發明是否顯而易見時，需要站位本領域技術人員，以最接近的現有技術和發明實際解決的技術問題為出發點，從整體上判斷現有技術中是否存在該區別特征以及將該區別特征用于最接近的現有技術解決該技術問題的技術啟示?！?/p>
“常見的技術啟示可來源于：最接近的現有技術的其他部分、教科書、工具書或綜述性文獻等現有技術中所公開的相關技術信息，例如藥味的加減信息，藥味的功效、用量用法和藥理作用，以及發明所述疾病的病因病機、治法治則、常見病程變化和兼證等信息?！?/p>
第5.1.1節“加減方發明”指出，“加減方發明，包括中藥原料變更的組方發明和合方發明?！?/p>
第5.1.1節包括第5.1.1.1節“中藥原料變更的組方發明”及第5.1.1.2節“合方發明”。
第5.1.1.1節主要內容為：
“中藥原料變更的組方發明，是指發明以現有技術某一已知方為基礎方，在不改變已知方主要藥味的基礎上，對次要藥味和/或其藥量進行調整而形成的組方發明，包括藥味的增減、藥味的替換和藥量的加減等。”
“對于中藥原料變更的組方發明，盡管現有技術中已經公開了與其主證和主藥相同或相似的基礎方，但如果現有技術沒有給出將藥味或藥量變化等區別特征應用到基礎方中以解決其存在的技術問題的技術啟示，且發明產生了有益的技術效果，則該發明具備創造性。反之，發明不具備創造性?！?/p>
“（1）藥味增減的發明
如果現有技術不存在對已知方進行藥味增減以解決發明實際解決的技術問題的技術啟示，且發明產生了有益的技術效果，則發明具備創造性。反之，發明不具備創造性?！?/p>
“（2）藥味替換的發明
如果發明的藥味替換屬于現有技術已知的相同功效的藥味替代，且沒有產生預料不到的技術效果，則發明不具備創造性?！奔?/p>
“（3）藥量加減的發明
如果發明的藥量加減屬于不改變基礎方的組方結構即主藥不變的常規藥量加減，與基礎方相比，發明沒有取得預料不到的技術效果，則發明不具備創造性。”
第5.1.1.2節的主要內容包括：
“合方發明，是指將兩個及以上的已知方合并使用或合方化裁而形成的組方發明。”
“判斷合方發明的創造性，通常需要考慮現有技術中是否存在組合的技術啟示、組合的難易程度以及組合后的技術效果。”
“如果現有技術沒有給出合方組合以解決發明實際解決的技術問題的技術啟示，且發明產生了有益的技術效果，則發明具備創造性。”
第5.1.2節“自組方發明”指出，“自組方發明，是指未以已知方為基礎，而是依據中醫藥理論和用藥經驗進行直接遣藥組方或者改變了已知方的主要藥味形成的組方發明?！?/p>
“對于自組方發明，由于沒有以已知方為基礎，故說明書需要記載發明的組方原則、組方結構或方解以及足以證明其技術效果的實驗數據，以體現發明對現有技術作出的貢獻?！?/p>
“在判斷自組方發明的創造性時，通常需要在對組方原則和組方結構或方解進行分析的基礎上，考量現有技術中是否存在將組方中各藥味進行配伍以解決發明存在的技術問題的技術啟示。如果無法從現有技術中得到這種技術啟示，且發明產生了有益的技術效果，則發明具備創造性。否則，發明不具備創造性。”
修改解讀
中藥領域的發明創新有其自身的特點，尤其是中藥組合物發明通常是在中醫藥理論指導下、以已知方為基礎的改進和創新，對其創造性的判斷是審查中的一個難點?；诖?，中藥領域發明的創造性判斷應該充分考慮中藥領域的特點和中藥發明創新的研發規律，站位本領域技術人員，對發明的創造性進行客觀判斷。新增本節旨在遵循中藥的研發規律和發明特點，對中藥發明的創造性審查標準予以規范，以加強對中藥創新成果的有效保護，促進中藥產業高質量創新發展。
本節針對中藥領域發明中占比最大、最能體現中藥發明特點的中藥組合物發明的創造性審查，給出了審查原則和方法，并結合正反案例詮釋了“加減方發明”和“自組方發明”兩類組合物發明創造性的審查標準。其中強調審查過程要充分考慮發明和現有技術的技術方案的“理、法、方、藥”，從發明實質出發，分析組方結構，準確確定最接近的現有技術；確定區別特征時，可以按照其在組方中發揮作用的主次地位進行分層，或者按其功效或作用進行分類，根據區別特征在要求保護的發明中所能達到的技術效果，客觀確定發明實際解決的技術問題，進而分析現有技術整體上是否給出將所述區別特征應用到該最接近的現有技術以解決該技術問題的技術啟示。該審查標準在遵循“三步法”的前提下，更突出要求站位本領域技術人員，結合本領域發明的特點和研發規律，對創造性進行合理分析和客觀評判。
（五）關于實用性（第二部分第十一章第6節）
第6節包括第6.1節“醫生處方”和第6.2節“從動物體獲取中藥原料的方法”。
第6.1節指明“醫生處方適用第二部分第十章第7.2節的規定”。
第6.2節的主要內容為：“從動物體獲取中藥原料的方法屬于第二部分第五章第3.2.4節中的動物體的非治療目的的外科手術方法，無法在產業上使用，因此不具備實用性。例如，從活牛身體中摘取牛黃的方法，從活熊身體中獲取熊膽汁的方法?！?/p>
修改解讀
對于中藥領域涉及的醫生處方以及采用外科手術方法從動物體獲取中藥原料的方法，本節新增內容對其實用性的審查標準予以了明確和規范。
四、結語
此次修改充分考慮了中藥發明創新的特點和研發規律，對中藥發明專利申請的審查作出了更為明確和具體的規定。如在中藥制藥用途發明的新穎性判斷中，強調應當注意中醫的病與證，及其與西醫的病或藥物作用機理之間的關系；突出辨證論治是中醫治療疾病的基本原則。在創造性判斷時強調要準確站位本領域技術人員，作出客觀評判。此次修改對于提高中藥專利申請和審查質量，著力促進中醫藥產業的高質量創新發展具有重要的意義。