——發明專利申請實質審查的一般規定
2023年12月21日國家知識產權局公布了新修改的《專利審查指南》（下稱審查指南），對于發明實質審查部分一般規定的修改主要包括以下三個方面：一是，涉及與新修改的專利法及其實施細則的聯動性修改，包括完善遺傳資源的定義、增加誠實信用原則適用的相關規定等；二是，涉及審查規則優化的完善性修改，包括增加妨害公共利益的例舉情形、統一背景技術中引用中外專利文件的要求、強化對權利要求不支持充分說理的要求、完善創造性“三步法”有關確定最接近的現有技術、確定發明實際解決的技術問題和公知常識證據類型的相關規定、明確再次公開情形下不喪失新穎性的寬限期的審查規則等；三是，適應新領域新業態發展、回應創新主體訴求的適應性修改，包括完善智能醫療領域疾病診斷方法的審查規則、明確互聯網證據的認定規則等。
一、關于不授予專利權的申請
（一）完善專利法第五條適用的標準(第二部分第一章第3.1.1節、第3.1.3節、第3.2節）
在對違反法律的發明創造舉例中，進一步補充相關的法律依據，同時，刪除了偽造文物設備屬于違反法律的發明創造的示例。關于妨害公共利益的發明創造，進行了進一步細化的規定和舉例說明。以及，對“遺傳資源”定義進行了擴展并舉例予以說明。
修改解讀
原審查指南給出了“用于賭博的設備、機器或工具”等屬于違反法律的發明創造的示例，但并沒有明確具體的法律依據，為進一步規范專利法第五條的審查，審查指南對示例中有關行為所違反的具體法律予以明確。關于“偽造文物的設備”，相關法律對于“偽造文物”行為本身并無明文規定；復制或仿制文物行為本身并未被法律明文禁止，只有存在利用復制或仿制的文物實施詐騙等不當行為時才可能觸犯《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國治安管理處罰法》等法律的規定；并且，在審查實踐中，偽造文物的設備與復制或仿制文物的設備實質上難于區分。因此，此處修改將“偽造文物”的示例刪除，使得審查指南表述更為嚴謹。
針對發明創造涉及“政黨的象征和標志”的，審查指南明確其妨害公共利益，不能被授予專利權。對于涉及“國家重大經濟事件、文化事件”的發明創造，則需要考慮該發明創造的實施或使用對于社會的危害或影響的程度，是否達到妨害公共利益的程度，如果達到了“妨害公共利益”的程度，則不能被授予專利權。
專利法實施細則第二十九條第一款將“遺傳資源”的概念由“取自人體、動物、植物或者微生物等含有遺傳功能單位并具有實際或者潛在價值的材料”擴展至還包含“利用此類材料產生的遺傳信息”。審查指南對“遺傳資源”的定義進行適應性修改，在“發明創造利用了遺傳資源的遺傳功能”的解釋中相應增加了“對遺傳功能單位產生的遺傳信息進行分析和利用”，并增加了相應的規定和示例。
（二）適應新技術發展刪除血壓測量法的示例并明確智慧醫療審查標準（第二部分第一章第4.3.1節）
在列舉的不能被授予專利權的例子中刪除“血壓測量法”的示例。明確“全部步驟由計算機等裝置實施的信息處理方法”不屬于診斷方法。
修改解讀
根據審查指南第二部分第一章第4.3.1.1節的規定，屬于疾病的診斷方法必須同時滿足兩個條件“（1）以有生命的人體或動物體為對象；（2）以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的。”隨著技術的發展，血壓測量的目的日益多樣化，越來越多的涉及血壓測量的專利申請的直接目的不是獲得疾病診斷結果或健康狀況，而只是獲取中間結果信息，例如提供安全保護、改進健身方案或改善睡眠質量等，并不滿足“以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的”的條件，血壓測量法不再是疾病診斷方法的典型情形，因此，刪除“血壓測量法”的示例。同時，需要說明的是，對于其他示例，在判斷是否屬于疾病診斷方法時，仍需按照前述兩個條件進行。
《知識產權強國建設綱要(2021-2035)》提出，加快大數據、人工智能、基因技術等新領域新業態知識產權立法。在醫療領域，由計算機等具有信息處理能力的裝置實施的涉及診斷的信息處理方法，一般是為了提高信息處理的準確率，方便信息的識別?存儲和傳輸，計算機等提供的結果只是概率值，通常只能為醫生準確診斷疾病和制定治療方案提供參考。為適應科技進步和經濟社會發展形勢需要，此次修改明確不應將“全部步驟由計算機等裝置實施的信息處理方法”直接認定為疾病診斷方法，回應了近年來創新主體的需求，也加強對此類創新的保護。
（三）關于誠實信用原則的適用（第二部分第一章第5節，第二部分第八章第4.7節、第6.1.2節）
在第二部分第一章新增第5節“根據專利法實施細則第十一條的審查”，規定對發明專利申請是否符合專利法實施細則第十一條規定進行審查，以及審查適用《規范申請專利行為的規定》。需要說明的是，在以下章節中也引入了該條款審查的相關規定，包括：發明初審第一部分第一章第7.9節、實用新型初審第一部分第二章第5節、外觀設計初審第一部分第三章第6.3節、發明實審第二部分第一章第1節、第八章第4.7節、第6.1.2節、PCT實審第三部分第二章第2.2節、復審第四部分第二章第4.1節、無效宣告請求的審查第四部分第三章第4.1節、專利權評價報告第五部分第十章第3.2.1節、外觀設計國際申請的審查第六部分第二章第5.4節。
修改解讀
專利法第二十條規定：申請專利和行使專利權應當遵循誠實信用原則。不得濫用專利權損害公共利益或者他人合法權益。專利法實施細則第十一條規定：申請專利應當遵循誠實信用原則。提出各類專利申請應當以真實發明創造活動為基礎，不得弄虛作假。在審查指南實質審查部分規定，應當對申請是否符合專利法實施細則第十一條進行審查，同時，在三種專利的初步審查范圍、復審和無效宣告程序、專利權評價報告制定等相關規定中增加對于專利法實施細則第十一條的審查要求，以此形成一個全面、系統的規制體系，確保誠實信用法律條款的立法宗旨在專利審查各個環節中得到有效落實和執行保障。
在實質審查程序中，應當對發明專利申請是否符合專利法實施細則第十一條規定進行審查，在審查中，適用《規范申請專利行為的規定》；如果經審查，申請不符合專利法實施細則第十一條規定，應當予以駁回。審查指南第二部分第八章第4.7節則強調，在審查中適用該條款時，應當有證據或充分理由，將“有證據”放在“充分理由”之前，體現了舉證優先的原則。
二、關于說明書和權利要求書
（一）統一說明書背景技術中引證中外專利文件的公開時間要求（第二部分第二章第2.2.3節）
對于背景技術中的引證文件，將引證外國專利文件的要求修改為“公開日不能晚于本申請的公開日”。
修改解讀
在說明書背景技術部分引證文件為專利文件時，原審查指南對于中國專利文件和外國專利文件的公開日要求存在不同。此次修改規定：引證的“專利文件的公開日不能晚于本申請的公開日”，以此統一了引證中外專利文件的公開日的要求，方便申請人，同時，也使得PCT國際申請國家階段的審查標準與國際階段協調一致。
（二）強調權利要求支持問題評述的充分說理（第二部分第二章第3.2.1節）
將本節“以說明書為依據”中三處“有理由懷疑”修改為“有充分理由懷疑”，同時在處理植物種子方法的案例中，增加關于權利要求得不到說明書支持的原因分析，即增加“由于不同植物種子的低溫耐受力等生理特性差別較大”，使得該案例說理更充分。
修改解讀
權利要求支持問題的審查直接關系到保護范圍的大小。此次修改將“有理由懷疑”修改為“有充分理由懷疑”，同時修改處理植物種子方法的示例，增加了不同植物種子存在低溫耐受力等生理特性差異的原因分析，強調在作出權利要求得不到說明書支持的審查結論時應當充分說理，避免在缺乏任何分析的情況下直接得出斷言性結論。
三、關于新穎性
（一）對存在于互聯網或者其他在線數據庫中的資料進行專門規定（第二部分第三章第2.1.2.1節 ）
將審查指南規定的出版物明確分為兩類:“（1）紙質出版物和視聽資料”和“（2）存在于互聯網或者其他在線數據庫中的資料”，凸顯了“（2）存在于互聯網或者其他在線數據庫中的資料”，并對其定義、公開日的確定、涉及的特殊情形的處理等進行規定。
修改解讀
互聯網日益成為信息傳播的重要途徑，審查實踐中越來越多地將存在于互聯網或者其他在線數據庫中的資料作為證據使用。與傳統證據相比，互聯網證據公開形式多樣，公開時間易產生爭議，證據容易被篡改或滅失，有必要單獨予以規定。對于存在于互聯網或者其他在線數據庫中的資料，此次修改著重明確以下三方面的內容：
一是，首次明確了互聯網或者其他在線數據庫中的資料的定義，以數據形式存儲?以網絡為傳播途徑作為此類資料的構成要件。
二是，細化對此類資料獲得方式的規定。強調此類資料應當是通過“合法途徑”能夠獲得的。增加“資料的獲得與是否需要口令或者付費、資料是否有人閱讀過無關”，有些以網絡為傳播途徑的電子期刊等出版物必須付費方能獲得，這并不構成公眾獲得上述出版物的限制。
三是，細化關于確定公開日的規定。參照審查指南第四部分第八章的規定，將此類資料的公開日原則性地規定為“一般以發布日為準，有其他證據證明其公開日的除外。”發布日可能為上傳日期、修改更新日期、信息載體上記載的其他日期等，受網站管理機制等因素影響，這需要根據個案情況判斷。在此基礎上，審查指南還針對“以網絡方式出版的書籍、期刊、學位論文等出版物”以及“網頁上未明確發布日或者發布日存疑的資料”兩種情形，分別對如何確定其公開日進行說明：對第一種情形，其公開日為網頁上記載的網絡發布日；對第二種情形，則提示了可以幫助確定公開日的多種方法或途徑，例如，可以參考日志文件中記載的發布日期和修改日期、搜索引擎給出的索引日期等信息確定公開日。
（二）新增一類不喪失新穎性的寬限期的情形，并明確再次公開后是否享受寬限期（第二部分第三章第5節）
專利法第二十四條新增：申請專利的發明創造在申請日以前六個月內，有下列情形之一的，不喪失新穎性：（一）在國家出現緊急狀態或者非常情況時，為公共利益目的首次公開的。對此，審查指南進行了適應性修改，同時，明確在國家出現緊急狀態或者非常情況時，為公共利益目的首次公開的發明創造，他人得知后將其再次公開的，視為專利法第二十四條第（一）項所述情形；他人未經申請人同意泄露發明創造的內容，第三人得知該方式公開的發明創造后將其再次公開的，視為專利法第二十四條第（四）項所述情形。
修改解讀
隨著互聯網和信息技術的發展，其他人獲知發明創造的內容后將其再次公開的可能性大幅增加，再次公開是否可以享受寬限期，存在不同觀點。為平衡社會公眾和申請人利益，審查指南規定，對于專利法第二十四條第（一）項或第（四）項的情形，即“在國家出現緊急狀態或者非常情況時，為公共利益目的首次公開的發明創造，他人得知后將其再次公開的”和“他人未經申請人同意泄露發明創造的內容，第三人得知該方式公開的發明創造后將其再次公開的”，將其與相應的首次公開視為同一行為，專利申請不會因所述再次公開行為而喪失新穎性。同時，由于這兩類再次公開均源于首次公開，故寬限期仍然自發明創造的首次公開之日起計算。
四、關于創造性
創造性是發明專利申請授予專利權需要滿足的最重要的條件，是對發明創造創新高度的要求。為進一步回應創新主體對創造性審查的關切、提高創造性審查質量，此次新修改的審查指南對確定最接近的現有技術以及確定發明實際解決技術問題的規則、公知常識性證據的類型等相關規定進行了完善。
（一）完善確定最接近的現有技術的規則（第二部分第四章第3.2.1.1節）
審查指南修改進一步完善“三步法”評述創造性中有關確定最接近的現有技術的相關規定，明確在確定最接近的現有技術時，要優先考慮與發明要解決的技術問題相關聯的現有技術。
修改解讀
最接近的現有技術，是指現有技術中與要求保護的發明最密切相關的一個技術方案，它是判斷發明是否具有突出的實質性特點的基礎。審查指南第二部分第四章第3.2.1.1節之（1）指引在選擇最接近的現有技術時要綜合考慮技術領域是否相同，所要解決的技術問題、技術效果或者用途是否最接近，以及公開了發明的技術特征是否最多等多個因素。然而，實踐中仍發現在評判創造性時存在一些偏差，包括在選擇最接近的現有技術時，片面強調本申請權利要求與現有技術共有技術特征的多少，而忽視發明所要解決的技術問題與現有技術所針對或解決的技術問題之間的關系。
此次修改在原審查指南規定確定最接近的現有技術時應當注意“首先考慮技術領域相同或者相近的現有技術”的基礎上增加“其中，要優先考慮與發明要解決的技術問題相關聯的現有技術”。這里的技術問題“相關聯”強調本申請所要解決的技術問題與現有技術的技術問題應存在聯系，例如，現有技術中明確記載的發明目的或技術問題與本申請所要解決的技術問題相同或相似，或者，雖然沒有明確記載，但所屬技術領域的技術人員可以認識到該技術問題的存在。一般來說，發明的目的在于通過技術方案解決發明所要解決的技術問題并實現技術效果，現有技術與發明所要解決的技術問題之間存在技術上的聯系，該現有技術才更有可能作為最接近的現有技術，成為達到發明目的最理想的起點。該修改旨在引導創造性審查中注重還原發明創造的起點和過程，盡可能避免“事后諸葛亮”。
（二）完善確定發明實際解決技術問題的規則（第二部分第四章第3.2.1.1節）
根據區別特征確定發明實際解決的技術問題在“三步法”的運用中起到承上啟下的作用，為第三步中技術啟示的找尋確定了方向。2019年發布的局第328號公告對審查指南有關“三步法”中確定發明實際解決的技術問題的規定進行了完善，明確應當根據區別特征“在要求保護的發明中”所能達到的技術效果確定發明實際解決的技術問題，同時，強調技術方案整體考慮的原則，對于功能上彼此相互支持、存在相互作用關系的技術特征，應整體上考慮所述技術特征和它們之間的關系在要求保護的發明中所達到的技術效果。考慮到客觀分析并確定發明實際解決的技術問題在“三步法”判斷整體過程中的重要性，此次修改進一步對重新確定技術問題時的特殊情形和需要注意的問題等予以說明。
1.增加重新確定技術問題的特殊情形
審查指南增加一種重新確定“發明實際解決的技術問題”的特殊情形，即當發明的所有技術效果與最接近的現有技術均相當時，重新確定的技術問題是提供一種不同于最接近的現有技術的可供選擇的技術方案。
修改解讀
根據審查指南第二部分第四章第3.2.1.1節之（2）的規定，發明實際解決的技術問題是指“為獲得更好的技術效果而需對最接近的現有技術進行改進的技術任務”。在一些情況下由于審查員所認定的最接近的現有技術可能不同于申請人在說明書中所描述的現有技術，因此，基于最接近的現有技術重新確定的發明實際解決的技術問題，就可能不同于說明書中所描述的技術問題；在這種情況下，應當基于審查員所認定的最接近的現有技術重新確定發明實際解決的技術問題。審查指南中給出了重新確定發明實際解決的技術問題的原則，即“發明的任何技術效果都可以作為重新確定技術問題的基礎，只要本領域的技術人員從該申請說明書中所記載的內容能夠得知該技術效果即可”。如何把握該原則是審查中的難點。
在審查實踐中，某些發明與最接近的現有技術相比，技術效果相當，未表現出“更好的技術效果”，卻提供了一種技術構思不同的可供選擇的技術方案。原審查指南有關重新確定技術問題的規定并未涵蓋這種情形。修改后的審查指南將“提供一種不同于最接近的現有技術的可供選擇的技術方案”作為重新確定的發明實際解決的技術問題的一種特殊情況，以更全面反映創新的規律和特點。需要注意的是，發明實際解決的技術問題被確定為“提供一種不同于最接近的現有技術的可供選擇的技術方案”并不意味著該技術方案必然具有或者不具有創造性，仍然需要從該技術問題出發判斷要求保護的發明對所屬技術領域的技術人員而言是否顯而易見。
2.增加重新確定技術問題時需要注意的問題
審查指南進一步強調重新確定的技術問題應當與區別特征在發明中所能達到的技術效果相匹配，不應當被確定為區別特征本身，也不應當包含對區別特征的指引或者暗示。
修改解讀
創造性判斷“三步法”的第三步要從最接近的現有技術和發明實際解決的技術問題出發，判斷要求保護的發明對所屬技術領域的技術人員來說是否顯而易見。如果將發明實際解決的技術問題確定得太過寬泛或者太過具體，尤其是所確定的發明實際解決的技術問題中包含對區別特征的指引或者直接將區別特征作為發明實際解決的技術問題，就容易得出發明是顯而易見的結論，使得創造性的判斷陷入“事后諸葛亮”的誤區。
審查指南強調了在確定發明實際解決的技術問題時，要對技術特征與技術效果之間的關系進行客觀分析，一方面，要基于區別特征在發明中所能達到的技術效果進行確定，使重新確定的技術問題與該技術效果相匹配；另一方面，所確定的發明實際解決的技術問題不能帶有發明為解決該技術問題而提出的技術手段，既不能被確定為區別特征本身，也不能包含對區別特征的指引或暗示。
為進一步說明這一原則，審查指南還適應性地增加一個消費電子設備的案例。在該案例中，要求保護的發明是一種消費電子設備，包括對用戶進行賬戶授權的生物認證單元，該認證單元基于指紋和選自掌紋、虹膜、眼底、面部特征中的至少一種認證方式的組合。說明書記載，通過至少兩種認證可以使用戶賬戶更加安全。最接近的現有技術公開了一種消費電子設備，僅基于指紋信息進行身份認證。兩者的區別在于發明通過至少兩種生物特征進行身份認證。根據該區別特征在要求保護的發明中所能達到的技術效果，發明實際解決的技術問題應當是“如何提高消費電子設備的用戶賬戶安全性”，而非“如何增加掌紋等至少一種生物認證方式”或者“如何通過增加認證方式實現消費電子設備的安全性”，否則，意味著將“技術啟示”直接帶入技術問題，影響對創造性的客觀評價。
（三）統一公知常識性證據的類型（第二部分第四章第3.2.1.1節）
審查指南統一了第二部分實質審查與第四部分復審與無效請求的審查有關公知常識性證據類型的列舉，在審查指南第二部分第四章第3.2.1.1節，將技術詞典和技術手冊也作為工具書的列舉項。
修改解讀
關于公知常識性證據的類型，原審查指南第二部分實質審查和第四部分復審與無效請求的審查中對公知常識性證據的類型均采用列舉方式說明。此次修改參照審查指南第四部分的規定，在審查指南第二部分工具書的列舉項中增加“技術詞典?技術手冊”，進一步明確了對公知常識進行舉證也可以在技術詞典?技術手冊中尋找相關信息。
需要注意的是，應當區分公知常識性證據以及在創造性審查中能夠作為“技術啟示”的公知常識。判斷要求保護的發明對本領域的技術人員來說是否顯而易見時，技術啟示與技術問題密不可分，如果認為某技術手段屬于本技術領域的公知常識而構成技術啟示時，應當能夠說明“為什么該技術手段在該技術領域解決該具體技術問題是公知的”。
五、結語
此次審查指南發明實質審查部分一般規定的修改，明確和完善了發明專利實質審查中有關授權客體、新穎性、創造性以及權利要求是否得到說明書支持等的審查標準，一方面，針對新的專利法及其實施細則進行了適應性修改，另一方面，總結了審查工作中的有益經驗，并充分考慮了新領域新業態技術發展的需要，積極回應了創新主體和社會公眾的訴求，體現了滿足國家需求和用戶滿意的導向，有利于促進審查標準執行一致，發揮專利制度鼓勵發明創造、促進技術創新的作用。